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广州市人民政府办公厅关(guān)于印发(fā)广州市全面加强药品监(jiān)管能力建设(shè)具体措施的通知

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  • 2022-11-16
  • 来源:广州市人民政府办公厅
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穗府办〔2022〕28號

广州市人民政府办公厅关(guān)于印发(fā)广州市全面加强药品监(jiān)管能力建设(shè)具体措施的通知


各区(qū)人民政府,市政府各部门、各直属机构(gòu):

  《广州市全面加强药品监(jiān)管能力建设(shè)具体措施》已经(jīng)市人民政府同意,现(xiàn)印发(fā)给你们,请结(jié)合实际认(rèn)真贯彻执(zhí)行。实施中遇到的问题,请径向市市场监(jiān)管局反映。


广州市人民政府办公厅

2022年11月8日


广州市全面加强药品监(jiān)管能力建设(shè)具体措施


  为深入贯彻落实《国务(wù)院办公厅关(guān)于全面加强药品监(jiān)管能力建设(shè)的实施意见》(国办发(fā)〔2021〕16號)、《广东省人民政府办公厅关(guān)于印发(fā)广东省全面加强药品监(jiān)管能力建设(shè)若干措施的通知》(粤府办〔2021〕41號),全面加强我市药品监(jiān)管体系和能力建设(shè),更好保护和促进人民群眾身体健康,结(jié)合我市实际,制定本具体措施。

  一、总体要求

  以习(xí)近平新时代中国特色社会主义思想为指导(dǎo),全面贯彻党的二十大精神,认(rèn)真贯彻党中央、国务(wù)院决策部署,按照省委、省政府工作要求,坚持人民至上、生命至上,持续(xù)健全监(jiān)管体系,推进监(jiān)管创(chuàng)新,促进药品安全与產(chǎn)业(yè)高质(zhì)量发(fā)展良性互动,用“绣花”功夫推进广州药品监(jiān)管再上新臺阶,奋力推动广州实现(xiàn)老城市新活力、“四个出新出彩”。

  二、重点任务(wù)

  (一)提升药品监(jiān)管执(zhí)法专业(yè)能力。

  1. 完善优(yōu)化行政许可能力。深化放管服改革,压缩药品医(yī)疗器械经(jīng)营许可审批时限,完善告知承诺制度,探索推广许可事项的非现(xiàn)场检查机制。优(yōu)化完善药品进口备案、第一类医(yī)疗器械备案、普通化妆品备案的技术(shù)核查机制和决策机制。推行许可备案全过程信息化管理。对省药监(jiān)局委托开展的注册、生產(chǎn)许可检查,不断提高现(xiàn)场核查能力,以及核查结(jié)果的专业(yè)评定能力。(市市场监(jiān)管局牵头,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  2.强化监(jiān)管检查能力。根据(jù)监(jiān)管任务(wù)选派骨干人员参加各级监(jiān)管部门组织的药品检查员培训(xùn),培养(yǎng)与生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展相匹配的专业(yè)检查人员,鼓励检查员向更高层级资格晋升,协(xié)助省做好疫苗生產(chǎn)企业(yè)的驻场监(jiān)管。创(chuàng)新检查方式方法,完善基于信用风(fēng)险的药品分级分类监(jiān)管机制。优(yōu)化人员调(diào)派,根据(jù)检查任务(wù)合理抽选市、区(qū)监(jiān)管部门和技术(shù)机构(gòu)检查员开展联(lián)合检查。(市市场监(jiān)管局牵头,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  3.提高稽查办案能力。各区(qū)市场监(jiān)管或综合执(zhí)法部门应(yīng)完善內(nèi)设(shè)科室(大队)与镇(zhèn)街监(jiān)管所在药品稽查办案职责(zé)上的分工。各区(qū)要突出药品、医(yī)疗器械、化妆品稽查执(zhí)法职能,具备与监(jiān)管事权(quán)相匹配的专业(yè)监(jiān)管人员、经(jīng)费和执(zhí)法设(shè)备等条件。对已开展市场监(jiān)管体制机制改革、镇(zhèn)街综合行政执(zhí)法改革的区(qū),镇(zhèn)政府、街道办事处应(yīng)发(fā)挥综合执(zhí)法优(yōu)势,在確保药品监(jiān)管力度不减的基础(chǔ)上不断强化执(zhí)法能力。各级市场监(jiān)管部门与公安机关(guān)健全行刑衔接机制,增强对违法產(chǎn)品的认(rèn)定能力,提高案件移送成功率。(市市场监(jiān)管局、公安局,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  (二)强化药品监(jiān)管技术(shù)支撑建设(shè)。

  4.提高检验检测能力。鼓励和支持药品质(zhì)量研究、检验检测等重要公共服务(wù)平臺建设(shè)项目及相关(guān)科技创(chuàng)新。对標(biāo)国家药品检验机构(gòu)A级標(biāo)准(zhǔn),加强市药检所检验检测能力建设(shè),开展药品检验检测能力扩项。积极参加国际及国內(nèi)药品检验?zāi)芰︱炞C和比对,保持检验检测能力的国际水平,满足检验结(jié)果国际互认(rèn)。整合现(xiàn)有分散的医(yī)疗器械检测资源,提升医(yī)疗器械检验检测能力,逐步形成具有权(quán)威性和公信力的医(yī)疗器械技术(shù)支撑体系。依托国家化妆品质(zhì)量检验检测中心(广州),重点加强与化妆品原料、安全性及功效相关(guān)的检验检查能力建设(shè),通过创(chuàng)新研发(fā)新型检验检测技术(shù),打造智能化、数(shù)字化检测平臺,全面支撑化妆品科学(xué)监(jiān)管。(市市场监(jiān)管局、发(fā)展改革委、科技局按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  5.提高药物警戒能力。完善药物警戒体系建设(shè),建立健全药品化妆品不良反应(yīng)、医(yī)疗器械不良事件监(jiān)测相关(guān)机制及评价体系,建设(shè)专业(yè)结(jié)构(gòu)合理、与我市人口规(guī)模和医(yī)疗水平相匹配的工作队伍。加强部门协(xié)作,完善对药物滥用的监(jiān)管处置,完善药品不良反应(yīng)聚集性事件监(jiān)测处置机制,完善化妆品不良反应(yīng)收集、分析评价及相应(yīng)的风(fēng)险管控机制,加强疑似预(yù)防接种异常反应(yīng)监(jiān)测和重大疑似预(yù)防接种异常反应(yīng)的调(diào)查诊断工作。依法督促有关(guān)医(yī)疗机构(gòu)加强药品化妆品不良反应(yīng)、医(yī)疗器械不良事件监(jiān)测报告。(市市场监(jiān)管局牵头,市卫(wèi)生健康委、公安局按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  (三)完善药品监(jiān)管体制机制。

  6.提升监(jiān)管队伍素质(zhì)。结(jié)合辖区(qū)內(nèi)药品行政相对人数(shù)量和產(chǎn)业(yè)发(fā)展布局,科学(xué)优(yōu)化调(diào)整药品监(jiān)管人员数(shù)量,强化专业(yè)监(jiān)管要求,严(yán)把监(jiān)管队伍入口关(guān),优(yōu)化年龄、专业(yè)结(jié)构(gòu),实现(xiàn)数(shù)量、质(zhì)量“双提升”。优(yōu)化培训(xùn)体系,制定年度培训(xùn)计划,重点加强一线药品监(jiān)管人员业(yè)务(wù)培训(xùn),有计划地安排优(yōu)秀干部到上级药品监(jiān)管部门掛职或?qū)W习(xí)锻炼。(市市场监(jiān)管局牵头,市人力资源社会保障局、各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  7.完善法规(guī)制度和標(biāo)准(zhǔn)管理建设(shè)。结(jié)合广州实际,围绕药品领(lǐng)域相关(guān)职能,加强立法储备项目研究,及时清理完善规(guī)范性文件。积极推进市、区(qū)药品监(jiān)管能力標(biāo)准(zhǔn)化建设(shè)。制定颁布广州市药品监(jiān)管有关(guān)地方性標(biāo)准(zhǔn)。完成国家药品標(biāo)准(zhǔn)提高课题工作,积极参与药典和中药地方標(biāo)准(zhǔn)修订,积极参与化妆品国標(biāo)、行標(biāo)、技术(shù)规(guī)范及急需团体標(biāo)准(zhǔn)等制修订工作。(市市场监(jiān)管局牵头,市司法局、卫(wèi)生健康委按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  8.完善应(yīng)急管理体系和部门协(xié)同机制。市、区(qū)制定本级药品、医(yī)疗器械、化妆品安全事件应(yīng)急预(yù)案,定期开展相应(yīng)级別的演练,完善与应(yīng)急相关(guān)的信息共享。建立和完善市、区(qū)医(yī)疗机构(gòu)医(yī)疗器械使用环(huán)节(jié)应(yīng)急保障机制,保障突发(fā)事件的应(yīng)急救治需求。適应(yīng)新形势药品综合监(jiān)管需要,建立药品安全与高质(zhì)量发(fā)展工作协(xié)调(diào)机制。建立市医(yī)疗保障基金综合监(jiān)管联(lián)席会议制度,推进部门间联(lián)合执(zhí)法、信息共享和互联(lián)互通。加大对药品安全、应(yīng)急管理、监(jiān)测评价等领(lǐng)域科技创(chuàng)新支持力度。(市市场监(jiān)管局牵头,市应(yīng)急管理局、卫(wèi)生健康委、医(yī)保局、科技局,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  9.提升“互联(lián)网(wǎng)+药品监(jiān)管”应(yīng)用服务(wù)水平。完善信息化追溯体系,推进药品生產(chǎn)经(jīng)营企业(yè)、医(yī)疗机构(gòu)按国家要求实现(xiàn)药品来源可查、去向可追。督促疾病预(yù)防控制机构(gòu)、接种单位依法通过疫苗电子追溯平臺如实记录疫苗流通、预(yù)防接种情况。进一步优(yōu)化广州药品集团采购交易及监(jiān)管平臺,加强医(yī)疗机构(gòu)药品采购全流程监(jiān)测。优(yōu)化完善现(xiàn)有监(jiān)管信息化平臺功能,实现(xiàn)信用风(fēng)险分级分类监(jiān)管。探索通过公共数(shù)据(jù)开放的方式推进与有关(guān)电商平臺企业(yè)开展政企数(shù)据(jù)对接,逐步促进政企数(shù)据(jù)开发(fā)利用。(市市场监(jiān)管局牵头,市卫(wèi)生健康委、医(yī)保局、政务(wù)服务(wù)数(shù)据(jù)管理局,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  (四)加快產(chǎn)业(yè)服务(wù)与监(jiān)管创(chuàng)新融合发(fā)展。

  10.推进大湾区(qū)药品监(jiān)管创(chuàng)新。完善市与国家药监(jiān)局药品、医(yī)疗器械大湾区(qū)分中心沟通交流机制,支持广州市黄埔区(qū)新药申报服务(wù)中心的建设(shè)和发(fā)展。建设(shè)优(yōu)化广州市创(chuàng)新药物临床试验服务(wù)中心功能,搭建医(yī)疗机构(gòu)和企业(yè)沟通桥梁。推动落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》,鼓励港澳上市药品和医(yī)疗器械来穗產(chǎn)业(yè)化,按规(guī)定给予支持。继续(xù)深化与港澳政府、科研院校在药品质(zhì)量標(biāo)准(zhǔn)和监(jiān)管方面的研究与合作。支持我市医(yī)疗机构(gòu)和中医(yī)药企业(yè)与粤港澳大湾区(qū)科研机构(gòu)、院校等合作。(市市场监(jiān)管局、卫(wèi)生健康委、发(fā)展改革委、工业(yè)和信息化局,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  11.支持和服务(wù)生物医(yī)药发(fā)展。全面加强与主要贸(mào)易伙伴、“一带一路”重点地区(qū)在生物医(yī)药领(lǐng)域的交流合作。推动落实广州市医(yī)疗与健康產(chǎn)业(yè)高质(zhì)量发(fā)展三年行动计划。重点加强生物医(yī)药检验技术(shù)平臺建设(shè),提升单抗类药物、重组类药物检验检测能力,拓展双特异性抗体药物、抗体偶联(lián)药物以及细(xì)胞治疗產(chǎn)品的检验检测能力。(市市场监(jiān)管局、卫(wèi)生健康委、发(fā)展改革委、科技局、商务(wù)局,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  12.聚焦中药传承创(chuàng)新发(fā)展。加强中药领(lǐng)域关(guān)键技术(shù)科研攻关(guān),大力支持中医(yī)药国家重点实验室在穗建设(shè),支持中药创(chuàng)新药开展临床试验及中医(yī)药真实世界研究,支持名优(yōu)中成药质(zhì)量標(biāo)准(zhǔn)提升,支持中药种植栽培技术(shù)研究。支持医(yī)疗机构(gòu)开展院內(nèi)中药制剂临床疗效及质(zhì)量研究,支持其向中药新药转(zhuǎn)化。进一步加强中成药质(zhì)量评价国家药监(jiān)局重点实验室建设(shè),积极开展《中国药典》《国家药品標(biāo)准(zhǔn)》中成药部分的起草和復(fù)核工作,进行中药检测技术(shù)的创(chuàng)新研究。弘扬岭南中医(yī)药文化,推动清平中药材专业(yè)市场转(zhuǎn)型升级。(市市场监(jiān)管局、科技局、卫(wèi)生健康委,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  13.支持促进药品进口贸(mào)易。加强口岸药品监(jiān)管队伍建设(shè)和体系建设(shè),加强对药品进口备案的管理能力。进一步加强口岸药品检验检测能力建设(shè),按照国家对口岸药检所再评估要求,建设(shè)“国內(nèi)领(lǐng)先、国际一流”的口岸药检所。配合审评审批制度改革,优(yōu)化营商环(huán)境,推动落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》,做好指定医(yī)疗机构(gòu)“港澳药械通”涉及產(chǎn)品的进口备案。探索跨境电商零售进口药品等药品医(yī)疗器械进口有关(guān)事项。(市市场监(jiān)管局牵头,市商务(wù)局按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  14.促进化妆品產(chǎn)业(yè)高质(zhì)量发(fā)展。制定出臺广州市推动化妆品產(chǎn)业(yè)高质(zhì)量发(fā)展的实施意见,通过建设(shè)“四个基地”(白云区(qū)美丽健康產(chǎn)业(yè)园、黄埔区(qū)南方美谷產(chǎn)业(yè)园、花都区(qū)中国美都创(chuàng)新產(chǎn)业(yè)园、从化区(qū)美都化妆品產(chǎn)业(yè)基地)、打造“六个商圈”(白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、长隆万博)、抓住“四个关(guān)键”(研发(fā)、检测、智造、品牌),构(gòu)建化妆品全產(chǎn)业(yè)链高质(zhì)量发(fā)展格局。(市市场监(jiān)管局牵头,市工业(yè)和信息化局、科技局、商务(wù)局,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  三、保障措施

  (一)加强组织领(lǐng)导(dǎo)。全市各区(qū)要认(rèn)真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责(zé)任,做到守土有责(zé)、守土尽责(zé)。建立健全市药品安全工作协(xié)调(diào)机制,加强全市药品安全工作的组织协(xié)调(diào),完善协(xié)同治理机制,构(gòu)建社会共治格局,统(tǒng)筹全市药品安全与医(yī)药產(chǎn)业(yè)高质(zhì)量发(fā)展。市市场监(jiān)管局组织对各区(qū)落实药品安全责(zé)任和监(jiān)管能力建设(shè)情况进行考核评价和结(jié)果运用。(市市场监(jiān)管局牵头,各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  (二)强化监(jiān)管政策保障。建立与药品安全监(jiān)管和產(chǎn)业(yè)发(fā)展相匹配的財政经(jīng)费投入保障机制,根据(jù)全市各区(qū)承担(dān)的药品安全监(jiān)管工作任务(wù)、监(jiān)管服务(wù)对象数(shù)量、区(qū)域常住人口、绩效情况等要素做好药品安全监(jiān)管经(jīng)费保障。优(yōu)化经(jīng)费支出结(jié)构(gòu),提升购买服务(wù)效能。(市市场监(jiān)管局牵头,市財政局、各区(qū)政府按职责(zé)分工负(fù)责(zé))

  (三)激励干部担(dān)当(dāng)作为。科学(xué)合理配备药品行政审批、监(jiān)管、执(zhí)法、检验、监(jiān)测评价等人员,打造政治过硬、素质(zhì)优(yōu)良、业(yè)务(wù)精湛、廉洁高效的药品监(jiān)管队伍。创(chuàng)新完善人力资源政策,在公开招聘、岗位设(shè)置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。树立鲜明用人导(dǎo)向,对锐意进取、勇于担(dān)当(dāng)?shù)母刹亢图夹g(shù)人员在职务(wù)职级晋升方面优(yōu)化人才成长路径,并做好激励和约束并重,落实失职追责(zé)、尽职免责(zé)。健全人才评价激励机制,对作出突出贡献的单位和个人,按照规(guī)定给予表彰奖励。(市市场监(jiān)管局牵头,市人力资源社会保障局按职责(zé)分工负(fù)责(zé))


公开方式:主动公开

广州市人民政府办公厅秘书处 2022年11月10日印发(fā)

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