广州市人民政府关(guān)于印发(fā)广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展若干规(guī)定（修订）的通知穗府规(guī)〔2020〕1號(hào)广州市人民政府关(guān)于印发(fā)广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展若干规(guī)定（修订）的通知各区(qū)人民政府，市政府各部门、各直属机(jī)构(gòu)：　　现(xiàn)將《广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展若干规(guī)定（修订）》印发(fā)给你们，请认(rèn)真组织实(shí)施。实(shí)施过程中遇到的问题，请径向市发(fā)展改革委反映。广州市人民政府2020年2月22日广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展若干规(guī)定（修订）第一章 总则　　第一条 为贯彻落实(shí)国家、省、市战(zhàn)略性新兴產(chǎn)业(yè)发(fā)展规(guī)划和《广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展实(shí)施意见》，提升我市產(chǎn)业(yè)政策协(xié)同水平和综合竞爭力，集中资源促进(jìn)生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)高端化、规(guī)模化、集约化发(fā)展，打造全国新药创(chuàng)新策源地、全球新药临床试验(yàn)集聚地、全球生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)新高地，制定本规(guī)定。　　第二条 本规(guī)定適用于在本市行政辖区(qū)內(nèi)依法登记注册，从事生物医(yī)药相关(guān)领(lǐng)域研发(fā)、生產(chǎn)、流通、服务(wù)等生產(chǎn)经(jīng)营活动(dòng)，具有独(dú)立法人资格的企事业(yè)单位、社会(huì)团(tuán)体、行业(yè)组织（或联(lián)合体），以及市政府决定的其他支持对象。第二章 提升创(chuàng)新研发(fā)能力　　第三条 对自主研发(fā)及在本市转(zhuǎn)化的生物制品、1－6类中药、1－2类化学(xué)药品（创(chuàng)新药物的分类及界定规(guī)则，根据(jù)国家药品监(jiān)督管理局发(fā)布的药品注册分类標(biāo)准(zhǔn)適时(shí)调(diào)整）分阶段给予资金扶持，支持临床前研究阶段的项(xiàng)目列入市科技计(jì)划；新启动(dòng)临床I、II、III期研究的新药项(xiàng)目，经(jīng)评审，按核定费(fèi)用分別给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经(jīng)费(fèi)奖(jiǎng)励(lì)，委托广州地区(qū)药物/医(yī)疗器械临床试验(yàn)机(jī)构(gòu)开展临床试验(yàn)的，奖(jiǎng)励(lì)额度再增加50％，最高不超过450万元、750万元和1500万元（开展临床II、III期，广州地区(qū)临床试验(yàn)机(jī)构(gòu)需为组长单位）。对本市企业(yè)取得第二类、第三类医(yī)疗器械產(chǎn)品首次注册证书的，每个(gè)產(chǎn)品首次注册证书，经(jīng)评审，按核定费(fèi)用分別给予最高不超过300万元、500万元的奖(jiǎng)励(lì)。（牵头单位：市科技局，配合单位：市市场监(jiān)管局、卫(wèi)生健康委、財(cái)政局）　　第四条 支持药物非临床安全性评价(jià)机(jī)构(gòu)（GLP）、药物/医(yī)疗器械临床试验(yàn)机(jī)构(gòu)（GCP）、临床试验(yàn)服务(wù)平臺(tái)、有特殊专业(yè)要求的临床研究医(yī)院、生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)中试及生產(chǎn)平臺(tái)等重要公共服务(wù)平臺(tái)项(xiàng)目建设(shè)，补(bǔ)助额度不超过项(xiàng)目总投资的30％，单个(gè)项(xiàng)目不超过1000万元。（牵头单位：市发(fā)展改革委，配合单位：市科技局、市场监(jiān)管局、卫(wèi)生健康委、財(cái)政局）　　第五条 对通过国家GLP认(rèn)证的本市生物医(yī)药企业(yè)和机(jī)构(gòu)给予一次性奖(jiǎng)励(lì)，首次获得药物GLP认(rèn)证批件的认(rèn)证项(xiàng)目达(dá)到3大项(xiàng)以上、6大项(xiàng)以上、9大项(xiàng)以上的，分別给予100万元、200万元、400万元奖(jiǎng)励(lì)；对首次获得国际实(shí)验(yàn)动(dòng)物评估和认(rèn)可委员会(huì)（AAALAC）认(rèn)证的本市生物医(yī)药企业(yè)和机(jī)构(gòu)给予一次性200万元奖(jiǎng)励(lì)。（牵头单位：市科技局，配合单位：市市场监(jiān)管局、卫(wèi)生健康委、財(cái)政局）　　第六条 对本地GLP、合同研究机(jī)构(gòu)（CRO）、生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)中试平臺(tái)等研发(fā)服务(wù)机(jī)构(gòu)，为与本研发(fā)服务(wù)机(jī)构(gòu)无投资关(guān)系的本市生物医(yī)药企业(yè)提供服务(wù)的，按年度合同金额及发(fā)票依据(jù)的5％给予奖(jiǎng)励(lì)，最高不超过3000万元；引进(jìn)与本研发(fā)服务(wù)机(jī)构(gòu)无投资关(guān)系的市外生物医(yī)药企业(yè)落户广州，并为其提供服务(wù)的，按年度合同金额及发(fā)票依据(jù)的5％给予奖(jiǎng)励(lì)，最高不超过3000万元。GCP机(jī)构(gòu)每年完成的新药临床试验(yàn)项(xiàng)目达(dá)到10项(xiàng)以上、20项(xiàng)以上、30项(xiàng)以上的，分別予以100万元、200万元、300万元奖(jiǎng)励(lì)。建成I期临床研究病房并投入使用的，一次性给予200万元奖(jiǎng)励(lì)。（牵头单位：市科技局，配合单位：市市场监(jiān)管局、卫(wèi)生健康委、財(cái)政局）第三章 完善临床研究服务(wù)体系　　第七条 支持三级(jí)医(yī)疗机(jī)构(gòu)设(shè)立研究型病房，临床研究病房不纳入医(yī)疗机(jī)构(gòu)床位数(shù)管理，不纳入病床效益、周转(zhuǎn)率、使用率等考核，对临床研究床位予以补(bǔ)贴。支持建设(shè)前期由政府牵头，逐步过渡为独(dú)立第三方机(jī)构(gòu)运(yùn)营的创(chuàng)新药物临床试验(yàn)服务(wù)中心。（牵头单位：市卫(wèi)生健康委）　　第八条 將临床研究专职架构(gòu)、人员、工作业(yè)绩，以及伦理委员会(huì)审查能力、效率等纳入医(yī)疗机(jī)构(gòu)等级(jí)评审及医(yī)疗机(jī)构(gòu)绩效考核范围；对积极开展和承接临床研究的医(yī)护(hù)人员在岗位设(shè)置、职务(wù)晋升等方面给予一定倾斜；在公立医(yī)院內(nèi)部绩效分配时(shí)加大向临床研究一线工作人员倾斜；將临床研究工作情况纳入职称评定工作业(yè)绩评价(jià)的主要內(nèi)容。（牵头单位：市卫(wèi)生健康委、人力资源社会(huì)保障局）　　第九条 將研究者发(fā)起的临床试验(yàn)视为科研项(xiàng)目纳入科研绩效考评；承担(dān)本市生物医(yī)药企业(yè)发(fā)起的临床试验(yàn)（含创(chuàng)新药物、第三类医(yī)疗器械）的主要研究者可推荐一名研究者，被推荐人可视同承担(dān)1项(xiàng)市级(jí)科技项(xiàng)目，符合条件的临床研究（含药物、医(yī)疗器械、体外诊断试剂和研究者发(fā)起的临床研究）可以进(jìn)行技术(shù)合同认(rèn)定登记；建立对临床试验(yàn)机(jī)构(gòu)及研究团(tuán)队(duì)的奖(jiǎng)励(lì)机(jī)制，科技成果转(zhuǎn)化奖(jiǎng)励(lì)、临床试验(yàn)项(xiàng)目中用于人员的经(jīng)费(fèi)等收入、引进(jìn)高层次人才和团(tuán)队(duì)等所需人员经(jīng)费(fèi)，不计(jì)入单位绩效工资总量。（牵头单位：市科技局、卫(wèi)生健康委、人力资源社会(huì)保障局）　　第十条 医(yī)疗机(jī)构(gòu)专职临床研究人员经(jīng)所在单位同意，可到企业(yè)和其他科研机(jī)构(gòu)、高校、社会(huì)组织等兼职并取得合法报(bào)酬，可离岗从事临床科技成果转(zhuǎn)化等创(chuàng)新创(chuàng)业(yè)活动(dòng)，兼职或离岗创(chuàng)业(yè)收入不受本单位绩效工资总量限制。（牵头单位：市人力资源社会(huì)保障局、卫(wèi)生健康委）第四章 推进(jìn)创(chuàng)新成果產(chǎn)业(yè)化　　第十一条 支持企业(yè)开展仿制药质(zhì)量和疗效一致性评价(jià)，对本市按国家规(guī)定通过仿制药一致性评价(jià)基本药物目录內(nèi)的口服固体制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价(jià)的其他化学(xué)药制剂品种，每品种给予200万元的资金支持。（牵头单位：市工业(yè)和信息化局，配合单位：市財(cái)政局、市场监(jiān)管局、发(fā)展改革委）　　第十二条 对获得美国食品药品监(jiān)督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）、世界卫(wèi)生组织（WHO）等机(jī)构(gòu)认(rèn)证的技改项(xiàng)目，广州市促进(jìn)工业(yè)和信息化產(chǎn)业(yè)高质(zhì)量发(fā)展资金给予不超过项(xiàng)目投资额30％，最高不超过500万元的资金支持。（牵头单位：市工业(yè)和信息化局，配合单位：市市场监(jiān)管局、科技局、財(cái)政局）　　第十三条 对获得新药证书或药品注册证书的新药（含创(chuàng)新药、改良药、生物类似药）以及获得注册或备案的中药经(jīng)典名方、中药配方颗粒、创(chuàng)新医(yī)疗器械和优(yōu)先审批医(yī)疗器械，在本市实(shí)现(xiàn)產(chǎn)业(yè)化的项(xiàng)目，按项(xiàng)目总投资的10％给予后补(bǔ)助支持，最高不超过5000万元。（牵头单位：市发(fā)展改革委，配合单位：市財(cái)政局、科技局、卫(wèi)生健康委、市场监(jiān)管局）　　第十四条 生物医(yī)药领(lǐng)域的诺贝尔奖(jiǎng)、拉斯克医(yī)学(xué)奖(jiǎng)获得者、中国两院院士等专家?guī)ы?xiàng)目、技术(shù)和团(tuán)队(duì)来穗进(jìn)行產(chǎn)业(yè)化的项(xiàng)目，按照项(xiàng)目总投资的10％给予支持，单个(gè)项(xiàng)目最高不超过1亿元。（牵头单位：市发(fā)展改革委，配合单位：市科技局、財(cái)政局）　　第十五条 支持本市医(yī)药企业(yè)从境外引进(jìn)先进(jìn)技术(shù)到本市產(chǎn)业(yè)化或由本市企业(yè)主导(dǎo)產(chǎn)业(yè)化，给予技术(shù)交易金额的10％资助，最高不超过1000万元人民幣。（牵头单位：市商务(wù)局，配合单位：市財(cái)政局、广州海关(guān)、黄埔海关(guān)）第五章 强(qiáng)化產(chǎn)业(yè)支撑保障　　第十六条 支持中药饮片增补(bǔ)纳入广东省医(yī)保药品目录，支持独(dú)家中药品种、民族药纳入国家医(yī)保药品目录。探索个(gè)人账户资金购买商业(yè)健康保险(xiǎn)或利用个(gè)人账户资金建立地方特色健康保险(xiǎn)，將部分医(yī)保目录范围外的创(chuàng)新药品纳入保障范围。新增医(yī)疗服务(wù)项(xiàng)目审核立项(xiàng)后由医(yī)疗机(jī)构(gòu)自主制定试行价(jià)格，特需项(xiàng)目实(shí)行市场调(diào)节(jié)价(jià)。支持广州市新增医(yī)疗服务(wù)价(jià)格项(xiàng)目转(zhuǎn)归纳入广东省基本医(yī)疗服务(wù)项(xiàng)目目录。积极支持创(chuàng)新药品通过广州医(yī)疗机(jī)构(gòu)药品集团(tuán)采购，服务(wù)医(yī)药產(chǎn)业(yè)创(chuàng)新发(fā)展。（牵头单位：市医(yī)保局）　　第十七条 鼓励(lì)和支持生物医(yī)药企业(yè)在本市建设(shè)生產(chǎn)厂房和办公用房，意向用地纳入市、区(qū)年度土地利用计(jì)划，强(qiáng)化用地用海用林保障，并加快完善周边水、电、气、路及环(huán)保、信息等配套基础(chǔ)设(shè)施。对本市生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)项(xiàng)目实(shí)行工业(yè)用地先租赁后出让、弹性年期出让制度。先租后让的租赁权(quán)年限不超过10年，与后续(xù)出让年期之和不超过50年，弹性年期出让的出让年限不超过20年。对特別重大项(xiàng)目，以市场评估地价(jià)为基础(chǔ)，充分考虑项(xiàng)目特点(diǎn)综合擬定出让起始价(jià)格。（牵头单位：各区(qū)政府，市规(guī)划和自然资源局，配合单位：市发(fā)展改革委）　　第十八条 对于常年需要进(jìn)行科研、临床研究或生產(chǎn)用品（试剂、仪器设(shè)备、生物样品、抗体原研对照药等）进(jìn)出口的生物医(yī)药相关(guān)单位，由市科技部门定期通报(bào)海关(guān)部门。海关(guān)部门积极支持企业(yè)开展信用培育工作，对成为海关(guān)认(rèn)证企业(yè)的给予相应(yīng)海关(guān)优(yōu)惠便利。（牵头单位：广州海关(guān)、黄埔海关(guān)、市科技局，配合单位：市发(fā)展改革委、市场监(jiān)管局）　　第十九条 对于掌握“卡脖子”关(guān)键核心技术(shù)并在我市建设(shè)的重大公共技术(shù)平臺(tái)、高端產(chǎn)业(yè)化项(xiàng)目，粤港澳大湾区(qū)国际科技创(chuàng)新中心重大生物医(yī)药平臺(tái)、中心、实(shí)验(yàn)室及產(chǎn)业(yè)项(xiàng)目，以及国家级(jí)生物医(yī)药改革试点(diǎn)、基地、平臺(tái)项(xiàng)目，经(jīng)市政府同意，按照“一事一议”原则给予特殊优(yōu)惠扶持。　　第二十条 鼓励(lì)支持龙头企业(yè)组建设(shè)立生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)投资基金，引导(dǎo)其他社会(huì)资本扶持新药、创(chuàng)新医(yī)疗器械项(xiàng)目及生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)园区(qū)建设(shè)，被投项(xiàng)目在审评审批、药品监(jiān)督管理等方面纳入市、区(qū)有关(guān)部门绿色通道、优(yōu)先办理。（牵头单位：市国资委、发(fā)展改革委，配合单位：市財(cái)政局、工业(yè)和信息化局、科技局、地方金融监(jiān)管局）　　第二十一条 组建药物临床试验(yàn)区(qū)域伦理委员会(huì)，建立统(tǒng)一的伦理审查平臺(tái)，推进(jìn)伦理审查互认(rèn)，提高伦理审查效率。强(qiáng)化高校、科研院所、医(yī)院和企业(yè)全產(chǎn)业(yè)链对接机(jī)制，通过政府购买服务(wù)方式，每年分別安排不超过100万元专项(xiàng)经(jīng)费(fèi)，支持药物临床试验(yàn)区(qū)域伦理委员会(huì)、广州市生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)联(lián)盟，以及在穗的全国创(chuàng)新生物医(yī)药创(chuàng)业(yè)投资服务(wù)联(lián)盟、广东省药学(xué)会(huì)药物临床试验(yàn)专委会(huì)、生物產(chǎn)业(yè)创(chuàng)新智库等行业(yè)组织机(jī)构(gòu)开展全產(chǎn)业(yè)链协(xié)作、培训(xùn)、交流、论坛、会(huì)展等活动(dòng)。（牵头单位：市卫(wèi)生健康委、发(fā)展改革委，配合单位：市市场监(jiān)管局）　　第二十二条 本规(guī)定自印发(fā)之日起施行，有效期5年。　　附件：广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展若干规(guī)定申报(bào)说明附件广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展若干规(guī)定申报(bào)说明　　根据(jù)《广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展若干规(guī)定（修订）》（以下简称《若干规(guī)定》），为进(jìn)一步规(guī)范管理，现(xiàn)说明如下：　　一、《若干规(guī)定》和本指南所称生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)是指《广州市加快生物医(yī)药產(chǎn)业(yè)发(fā)展实(shí)施意见》中生物医(yī)药、生物医(yī)学(xué)工程、高端健康服务(wù)等相关(guān)领(lǐng)域。　　二、广州市推进(jìn)粤港澳大湾区(qū)建设(shè)领(lǐng)导(dǎo)小组生物医(yī)药与健康產(chǎn)业(yè)专项(xiàng)小组办公室（设(shè)在市发(fā)展改革委）在市政府领(lǐng)导(dǎo)下，统(tǒng)筹协(xié)调(diào)《若干规(guī)定》中规(guī)定的各类资金项(xiàng)目的组织安排工作。各业(yè)务(wù)主管部门按职责(zé)分工会(huì)同市財(cái)政局编制年度资金预(yù)算，分项(xiàng)组织项(xiàng)目申报(bào)、审核认(rèn)定、管理监(jiān)督。　　三、申请《若干规(guī)定》支持的单位（以下简称承担(dān)单位），应(yīng)同时(shí)具备如下条件：在广州市注册经(jīng)营并依法纳税，有实(shí)际经(jīng)营场所，具有独(dú)立法人资格和规(guī)范的財(cái)务(wù)核算制度，各项(xiàng)经(jīng)营指標(biāo)纳入广州市相关(guān)统(tǒng)计(jì)范围。　　四、《若干规(guī)定》提到的货幣单位如未注明的均以人民幣计(jì)算，涉及“不超过”“以上”“最高”的数(shù)额均含本数(shù)。相关(guān)批件和证书等文件原则上以申报(bào)时(shí)间一年內(nèi)获批的为准(zhǔn)，具体由各有关(guān)部门在发(fā)布申报(bào)指南时(shí)予以进(jìn)一步明確。　　五、各项(xiàng)规(guī)定政策由牵头部门统(tǒng)一受理，涉及的各类奖(jiǎng)励(lì)、补(bǔ)助、补(bǔ)贴等资金的使用和管理按照市有关(guān)规(guī)定执(zhí)行。各部门原则上不再另行制定生物医(yī)药专项(xiàng)政策（现(xiàn)有政策除外）。同一项(xiàng)目、同一事项(xiàng)同时(shí)符合本规(guī)定多项(xiàng)政策或市其他扶持政策的，市財(cái)政扶持资金按照“就高不重復(fù)”原则处理；同时(shí)符合本市辖区(qū)其他扶持政策规(guī)定的，可申请同时(shí)享受市、区(qū)相关(guān)政策，另有规(guī)定的除外。　　六、业(yè)务(wù)主管部门会(huì)同市財(cái)政部门对资金的使用情况开展定期和不定期的检查，对检查发(fā)现(xiàn)的问题进(jìn)行处理。检查中发(fā)现(xiàn)扶持项(xiàng)目由于主客观原因確实(shí)无法使用资金的，应(yīng)由承担(dān)单位按原渠道退回资金。　　七、业(yè)务(wù)主管部门应(yīng)建立资金绩效管理制度，按规(guī)定开展绩效自评。財(cái)政部门应(yīng)履行绩效管理职责(zé)。绩效评价(jià)结(jié)果应(yīng)作为业(yè)务(wù)主管部门下一步安排资金的重要依据(jù)，并对绩效评价(jià)发(fā)现(xiàn)的问题进(jìn)行处理。　　八、社会(huì)公眾和有关(guān)部门有权(quán)对財(cái)政资金使用的全过程进(jìn)行监(jiān)督，各业(yè)务(wù)主管部门和监(jiān)察、財(cái)政、审计(jì)部门必须认(rèn)真处理相关(guān)投诉。承担(dān)单位应(yīng)当(dāng)接受財(cái)政、审计(jì)部门对財(cái)政资金使用、管理情况的绩效评价(jià)、监(jiān)督检查。　　九、承担(dān)单位应(yīng)根据(jù)各业(yè)务(wù)主管部门发(fā)布的申报(bào)指南要求提交材料，并承诺10年內(nèi)注册及办公地址不迁离本市、不改变在本市的纳税义务(wù)、不减少注册资本、不变更统(tǒng)计(jì)关(guān)系，经(jīng)审核通过后获得支持；同时(shí)应(yīng)对提交所有材料的真实(shí)性作出书面承诺，在申报(bào)、实(shí)施项(xiàng)目过程中有弄虚作假、骗取財(cái)政资金造成损失的，或不按规(guī)定专款专用，发(fā)现(xiàn)有截留、挪用情况的，业(yè)务(wù)主管部门將取消或收回资金，并向广州市相关(guān)部门通报(bào)情况。各业(yè)务(wù)主管部门应(yīng)对申报(bào)材料进(jìn)行尽责(zé)审核把关(guān)，將申报(bào)单位的上述失信行为信息同步推送至广州市公共信用信息管理系统(tǒng)，纳入企业(yè)信用档案，加强(qiáng)企业(yè)信用管理。　　十、对弄虚作假、截留、挪用等违反国家法律法规(guī)或者有关(guān)財(cái)经(jīng)纪(jì)律的行为，將按照《財(cái)政违法行为处罚处分条例》（国务(wù)院令〔2005〕第427號(hào)）进(jìn)行处理，并按照规(guī)定退回已拨付的资金。行政事业(yè)单位、企业(yè)等人员涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机(jī)关(guān)处理。公开方式：主动(dòng)公开广州市人民政府办公厅秘书处 2020年2月24日印发(fā)