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国家药监(jiān)局继续(xù)应急审批新型冠状病毒快速检测產(chǎn)品

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  • 2020-03-10
  • 来源：国家药品监(jiān)督管理局
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　　3月6日，国家药品监(jiān)督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术(shù)有限公司1个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发(fā)光微粒子免疫检测法)。该產(chǎn)品通过纳米顺磁颗粒与化学发(fā)光结(jié)合的免疫分析技术(shù)。采用双抗原夹心原理，配套全自动化学发(fā)光仪，通过检测化学发(fā)光反应信號，定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体。该產(chǎn)品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。

　　截至目前，国家药品监(jiān)督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个。

　　国家药监(jiān)局將根据(jù)疫情发(fā)展情况，继续(xù)做好相应產(chǎn)品应急审批工作。

 


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