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2020-11-26
來源：國家藥品監督管理局
-次近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了江蘇益通生物科技有限公司生產的創新產品“周圍神經修復移植物”注冊。
該產品由導管和內置纖維組成。導管以殼聚糖、甲殼素、藥用明膠為原料經凍干制備而成，內置纖維為聚乙交酯丙交酯(PGLA)纖維。產品無菌提供，一次性使用。用于長度在30毫米以內的指神經、橈神經淺支及前臂正中神經缺損的感覺神經功能修復。
該產品組成結構為國內外首創;其導管部分發揮橋梁作用，為神經再生提供合適的空間，防止或減少周圍結締組織的侵入，管壁的微孔有利于物質交換和血管生長;導管內置纖維支架為引導神經膠質細胞和軸突生長提供適宜的攀附條件。隨著缺損神經的修復與功能重建，該產品在體內被逐步降解吸收。該產品原料相對較易獲取，在臨床使用中技術要求相對簡單，具有較好的可推廣性。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
粵公網安備 44010602000929號
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