焖骚寡妇影院,精产国品一二三产区入口网站,插我一区二区在线观看,亚洲av无码专区国产不卡顿

药物警戒快讯第1期(总第213期)

  • 听全文
  • 2021-02-22
  • 来源:国家药品监(jiān)督管理局
  • 210

  內(nèi)容提要

  英国警示全身和吸入用氟喹诺酮类药物的心臟瓣膜返流的轻微风(fēng)险,建议有风(fēng)险的患者首先考虑其他治疗选择

  加拿大警示含卡铂產(chǎn)品的可逆性后部脑病综合征风(fēng)险

  英国警示红霉素因心臟风(fēng)险(QT间期延长)需慎用以及与利伐沙班的药物相互作用

  英国更新红霉素已知风(fēng)险婴儿肥厚性幽门狭窄的最新信息

  英国警示全身和吸入用氟喹诺酮类药物的心臟瓣膜返流的轻微风(fēng)险,建议有风(fēng)险的患者首先考虑其他治疗选择

  2020年12月17日,英国药品与健康產(chǎn)品管理局(MHRA)发(fā)布消息称,氟喹诺酮类药物仅应(yīng)在仔细(xì)的获益风(fēng)险评估并考虑了其他治疗选择后才可用于有心臟瓣膜返流(功能不全)的患者。

  给医(yī)务(wù)人员的建议

  氟喹诺酮类药物批准(zhǔn)用于严(yán)重的、危及生命的细(xì)菌感染。

  全身用(口服或注射)和吸入用氟喹诺酮类药物与心臟瓣膜返流风(fēng)险的轻微增加有关(guān),一项回顾性病例对照研究表明,与使用阿莫西林或阿奇霉素相比,目前口服氟喹诺酮类药物的相对风(fēng)险增加了2倍。

  氟喹诺酮类药物仅应(yīng)在仔细(xì)的获益风(fēng)险评估并考虑以下风(fēng)险患者的其他治疗方案后使用:

  * 先天性心臟瓣膜病患者或既往有心臟瓣膜病史的患者

  * 诊断为结(jié)缔组织疾病的患者(例如,马凡综合征(Marfan syndrome)或埃勒斯-当(dāng)洛综合征(Ehlers-Danlos syndrome)

  * 具有其他易患心臟瓣膜反流的危险因素或状况的患者(例如,高血压、特纳氏综合征(Turner’s syndrome,)、贝赛特氏癥(Beh?et’s disease)、类风(fēng)湿性关(guān)节(jié)炎和感染性心內(nèi)膜炎)

  告知患者,特別是有风(fēng)险的患者,如果出现(xiàn)以下情况应(yīng)立即就医(yī):

  * 速发(fā)的呼吸急促,尤其是平躺在床上时

  * 脚踝、脚或腹部肿胀

  * 新发(fā)心悸

  由于主动脉瘤和主动脉夹层的风(fēng)险轻微升高,MHRA之前建议仅在仔细(xì)评估有动脉瘤风(fēng)险患者的获益和风(fēng)险并考虑其他治疗方案后才可以使用氟喹诺酮类药物。

  氟喹诺酮类药物也与影响肌肉骨骼系统(tǒng)和神经(jīng)系统(tǒng)的致残性、持久性或潜在不可逆的不良反应(yīng)有关(guān),一旦出现(xiàn)严(yán)重不良反应(yīng)的跡象应(yīng)停止治疗,包括肌腱疼痛或炎癥。

  通过黄卡计划报告与氟喹诺酮类抗生素相关(guān)的可疑药品不良反应(yīng)。

  氟喹诺酮类药物:之前的处方建议

  氟喹诺酮类抗生素批准(zhǔn)用于严(yán)重的、危及生命的细(xì)菌感染。英国批准(zhǔn)的药物包括环(huán)丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星和氧氟沙星。对于所有抗生素类药物,应(yīng)考虑有关(guān)合理使用抗菌药物的官方指南。

  氟喹诺酮类药物之前与主动脉瘤和主动脉夹层的风(fēng)险增加有关(guān)。MHRA曾建议仅在仔细(xì)评估有这些事件风(fēng)险患者的获益和风(fēng)险并考虑其他治疗方案后,才可使用氟喹诺酮类药物。高?;颊甙ㄓ屑易迨坊蚣韧鶆用}瘤病史的患者,或有其他易患主动脉瘤和主动脉夹层的危险因素或状况的患者(包括上面“建议”部分列出的一些情况)。

  氟喹诺酮类药物之前也与致残性和潜在持久性、不可逆副作用的风(fēng)险增加相关(guān),主要影响肌肉骨骼系统(tǒng)和神经(jīng)系统(tǒng),最常见的是肌腱炎和肌腱断裂。肌腱损伤(尤其是跟腱)可在氟喹诺酮治疗开始后48小时內(nèi)发(fā)生,但不良反应(yīng)的癥状和体征可能在停止治疗后延迟数(shù)月才出现(xiàn)。

  在对这些副作用进(jìn)行审查之后,MHRA于2019年限制了所有氟喹诺酮类药物的適应(yīng)癥并增加了新的安全性警告。这些药物不应(yīng)用于非严(yán)重或自限性感染、非细(xì)菌性疾病或某些轻中度感染,除非认(rèn)为通常推荐的其他抗生素是不合適的。2019年3月的《药物安全更新》提供了有关(guān)重要处方建议的更多详细(xì)信息。

  新数(shù)据(jù)显示心臟瓣膜返流风(fēng)险增加

  一项欧洲审查已经(jīng)考虑了流行病学(xué)和非临床研究的数(shù)据(jù),这些数(shù)据(jù)表明使用氟喹诺酮类药物会增加心臟瓣膜返流的风(fēng)险。

  一项流行病学(xué)研究表明,使用氟喹诺酮类药物会增加主动脉瓣和二尖瓣返流的风(fēng)险1。美国患者病例对照研究回顾性研究了12,502例瓣膜返流患者(排除其他可能与瓣膜病相关(guān)的患者)。將该组內(nèi)口服氟喹诺酮类药物的处方与阿莫西林的处方以及对照组的125,020人进(jìn)行了比较。

  二尖瓣或主动脉瓣关(guān)闭不全的患者暴露于氟喹诺酮类药物(2.4%的病例)的可能性几乎是阿莫西林(1.6%的病例)的两倍。该研究报告了当(dāng)前氟喹诺酮类药物使用与阿莫西林使用的调(diào)整比率为2.40(95% CI为1.82~3.16),以及对当(dāng)前阿奇霉素使用的调(diào)整比率为1.75(95% CI为1.34~2.29)。

  一项非临床研究也报道了环(huán)丙沙星会增加心肌细(xì)胞胶原蛋白的降解。这些发(fā)现(xiàn)表明,全身用或吸入用氟喹诺酮类药物可能会导(dǎo)致心臟瓣膜返流,特別是在已有危险因素的患者中。心臟瓣膜返流的风(fēng)险升高已添加到这些药物的產(chǎn)品信息中,并向英国医(yī)务(wù)人员发(fā)送了致医(yī)生函。

  参考文献(xiàn):

  1. Etminan M and others. Oral Fluoroquinolones and Risk of Mitral and Aortic Regurgitation. Journal of the American College of Cardiology 2019; volume 74, pages 1444–50.?

  (英国药品与健康產(chǎn)品管理局MHRA网(wǎng)站)

  加拿大警示含卡铂產(chǎn)品的可逆性后部脑病综合征风(fēng)险

  2020年12月16日,加拿大卫(wèi)生部(Health Canada)发(fā)布信息,警示含卡铂產(chǎn)品的可逆性后部脑病综合征(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,PRES)风(fēng)险。

  关(guān)键信息

  * 含卡铂產(chǎn)品已在加拿大获准(zhǔn)销售,用于治疗卵巢癌癥。

  * 加拿大卫(wèi)生部对使用含卡铂產(chǎn)品的PRES风(fēng)险进(jìn)行了评估。该项评估由新西兰因为PRES风(fēng)险更新含卡铂產(chǎn)品的標(biāo)签安全性信息所引发(fā)。

  * 加拿大卫(wèi)生部评估认(rèn)为,使用含卡铂產(chǎn)品与PRES风(fēng)险之间存在可能的关(guān)联(lián)。

  * 加拿大卫(wèi)生部將与含卡铂產(chǎn)品的生產(chǎn)企业(yè)合作,更新加拿大的產(chǎn)品安全性信息,以涵盖PRES风(fēng)险。

  概述

  加拿大卫(wèi)生部在新西兰因为PRES风(fēng)险更新含卡铂產(chǎn)品的標(biāo)签安全性信息之后,启动了此次评估,审查含卡铂產(chǎn)品的潜在PRES风(fēng)险。PRES是一种罕见且严(yán)重的脑部疾病,癥状可能包括头痛、癲癇发(fā)作、视觉问题、恶心和呕吐。也称为可逆性后部白质(zhì)脑病综合征(Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome)。

  在加拿大的使用情况

  * 含卡铂產(chǎn)品在加拿大为处方药,批准(zhǔn)用于治疗卵巢癌癥。

  * 在加拿大,卡铂最早于1986年以商品名Paraplatin上市销售(该產(chǎn)品现(xiàn)已停售)。卡铂的仿制药目前在加拿大仍有提供,为10mg/ml的无菌注射剂。

  安全性评估结(jié)果

  * 加拿大卫(wèi)生部评估了加拿大警戒数(shù)据(jù)库(the Canada Vigilance database)中的数(shù)据(jù)以及来自科学(xué)和医(yī)学(xué)文献(xiàn)的信息。

  * 截至此次评估,加拿大境內(nèi)没有收到与使用卡铂有关(guān)的PRES报告。

  * 加拿大卫(wèi)生部在此次评估中关(guān)注了19例与使用卡铂有关(guān)的PRES境外报告(其中16例来自发(fā)表的医(yī)学(xué)文献(xiàn))。

  * 加拿大卫(wèi)生部评估认(rèn)为,在全部19例病例中,均存在使用含卡铂產(chǎn)品与PRES风(fēng)险的可能关(guān)联(lián)。

  * 19例病例具有与PRES有关(guān)的其他因素,例如患者一般情况差、同时合并使用部分其他化疗药。

  结(jié)论和措施

  * 加拿大卫(wèi)生部评估认(rèn)为,使用含卡铂產(chǎn)品与PRES风(fēng)险之间存在可能的关(guān)联(lián)。

  * 加拿大卫(wèi)生部將与含卡铂產(chǎn)品的生產(chǎn)企业(yè)合作,更新加拿大的產(chǎn)品安全性信息,以涵盖PRES风(fēng)险。

  * 加拿大卫(wèi)生部鼓励消费者和医(yī)疗专业(yè)人员向加拿大警戒项目(the Canada Vigilance Program)报告与使用卡铂和其他健康產(chǎn)品有关(guān)的任何副作用。

  * 加拿大卫(wèi)生部將继续(xù)常规(guī)监(jiān)测含卡铂產(chǎn)品的安全性信息,以识別和评估潜在危害。如果发(fā)现(xiàn)新的健康风(fēng)险,加拿大卫(wèi)生部將及时采取適宜措施。

  (加拿大卫(wèi)生部Health Canada网(wǎng)站)

  英国警示红霉素因心臟风(fēng)险(QT间期延长)需慎用以及与利伐沙班的药物相互作用

  2020年12月17日,英国药品与健康產(chǎn)品管理局(MHRA)发(fā)布消息称,红霉素与QT间期延长引发(fā)的事件有关(guān),例如心臟骤停和心室纤颤。有QT间期延长或室性心律失常(包括尖端扭转(zhuǎn)型室性心动过速)史或电解质(zhì)紊乱的患者不应(yīng)使用红霉素。利伐沙班与红霉素之间潜在的药物相互作用也可能导(dǎo)致出血风(fēng)险增加。

  给医(yī)务(wù)人员的建议

  注意大环(huán)內(nèi)酯类抗生素的心臟毒性(QT间期延长),特別是红霉素和克拉霉素。

  红霉素不应(yīng)用于以下患者:

  * 有QT间期延长(先天性或有记录的获得性QT间期延长)或室性心律失常(包括尖端扭转(zhuǎn)型室性心动过速)病史

  * 电解质(zhì)紊乱(低钾血癥或低镁血癥,因为QT间期延长相关(guān)的心律失常风(fēng)险)

  当(dāng)给有心臟事件风(fēng)险增加的患者开具处方时,应(yīng)考虑对抗心臟风(fēng)险的治疗潜在益处;有以下情况的患者需慎用:

  * 心臟病或心力衰竭

  * 传导(dǎo)障碍或临床相关(guān)的心动过缓

  * 同时使用其他与QT间期延长相关(guān)的药物的患者

  引导(dǎo)患者阅读患者信息手册,并提醒高?;颊呷绻霈F(xiàn)心臟事件的体征或癥状,请务(wù)必就医(yī)。

  红霉素广泛应(yīng)用于儿童,其中一些儿童可能有QT间期延长;因此要考虑儿童的病史,平衡治疗获益与潜在风(fēng)险。

  红霉素可能与利伐沙班发(fā)生相互作用并增加出血风(fēng)险,在处方抗生素时应(yīng)考虑这种相互作用,如果需要同时使用,请遵循產(chǎn)品信息中的预(yù)防措施。

  向黄卡计划报告与红霉素有关(guān)的可疑药品不良反应(yīng)。

  加强(qiáng)对心臟风(fēng)险的警告

  欧洲对安全性数(shù)据(jù)的评估强(qiáng)调(diào)了大环(huán)內(nèi)酯类抗生素(特別是红霉素)的心臟毒性风(fēng)险增加。药品不良反应(yīng)数(shù)据(jù)和已发(fā)表的科学(xué)文献(xiàn)均报告了红霉素相关(guān)心臟不良结(jié)局的短期风(fēng)险的增加。根据(jù)这些数(shù)据(jù),红霉素与克拉霉素的產(chǎn)品信息將一起更新,以包括有关(guān)QT间期延长和致命性心律失常风(fēng)险的警告。

  对于有QT间期延长和心律失常危险因素的患者增加了新的禁忌癥,包括有QT间期延长或室性心律失常病史的患者和电解质(zhì)紊乱的患者。也加强(qiáng)了对心臟事件风(fēng)险和风(fēng)险因素的警告。將心臟骤停和心室纤颤添加到未知频率的潜在反应(yīng);然而,考虑到其广泛的使用,这些不良反应(yīng)似乎很少有报道。

  其他大环(huán)內(nèi)酯类抗生素也有心臟毒性作用。临床医(yī)生应(yīng)意识到心臟不良结(jié)局的短期风(fēng)险增加,以便可以在开始治疗时对每位患者(尤其是心臟事件高风(fēng)险患者)充分评估治疗的获益和风(fēng)险。

  在患有冠状动脉疾病、严(yán)重心功能不全、传导(dǎo)障碍或临床相关(guān)的心动过缓的患者中,应(yīng)特別考虑治疗获益与潜在风(fēng)险之间的平衡。同时使用与QT间期延长相关(guān)的其他药物的患者以及老年患者应(yīng)慎用,因为这些人群可能更容易受到药物相关(guān)QT间期效应(yīng)的影响。

  红霉素广泛应(yīng)用于儿童,其中一些人可能出现(xiàn)QT间期延长。MHRA建议医(yī)务(wù)人员处方红霉素时要考虑儿童的病史,以识別那些有风(fēng)险的人,并考虑治疗获益可能带来的风(fēng)险。

  应(yīng)告知患者心臟事件的体征和癥状,并建议患者在发(fā)生心臟事件时就医(yī)。有关(guān)心臟事件的体征和癥状的警告信息已添加到患者用药指南中。

  与利伐沙班药物相互作用

  欧洲的评估还得出结(jié)论认(rèn)为,利伐沙班应(yīng)作为红霉素和口服抗凝剂之间潜在相互作用的例子列入產(chǎn)品信息中,因为这种相互作用可能导(dǎo)致出血风(fēng)险增加。该相互作用已经(jīng)包含在利伐沙班的產(chǎn)品信息中。

  红霉素和克拉霉素抑制CYP3A4和P-gp,并可导(dǎo)致利伐沙班的最大血药浓度增加。利伐沙班的產(chǎn)品信息提示,与红霉素的相互作用可能导(dǎo)致高危患者出血风(fēng)险增加,尤其是轻度或中度肾功能损害的患者。

  利伐沙班不是唯一与大环(huán)內(nèi)酯类药物(如红霉素)相互作用的直接口服抗凝剂(DOAC)。对于edoxaban,產(chǎn)品信息建议并用红霉素的患者每天减少30mg的剂量。对于达(dá)比加群和阿哌沙班,同时服用P-gp抑制剂(对于阿哌沙班,也是CYP3A4抑制剂)预(yù)期会导(dǎo)致血浆浓度升高,且与另一种大环(huán)內(nèi)酯类药物克拉霉素并用时血液浓度会升高。

  所有处方DOAC的患者,包括那些并用大环(huán)內(nèi)酯类药物的患者,都应(yīng)告知其出血的体征和癥状,并建议其在发(fā)生出血时就医(yī)(请参阅2020年6月的《药物安全更新》),遵循肾损害患者的DOAC剂量指导(dǎo),并在治疗期间监(jiān)测肾功能以確保剂量適当(dāng)。

  (英国药品与健康產(chǎn)品管理局MHRA网(wǎng)站)

  英国更新红霉素已知风(fēng)险婴儿肥厚性幽门狭窄的最新信息

  2020年12月17日,英国药品与健康產(chǎn)品管理局(MHRA)发(fā)布消息称,根据(jù)新的流行病学(xué)数(shù)据(jù),关(guān)于婴儿期暴露于红霉素后婴儿肥大性幽门狭窄的已知风(fēng)险程度已更新。这种风(fēng)险在出生后的头14天內(nèi)尤其高。要权(quán)衡红霉素治疗婴儿的获益与婴儿肥厚性幽门狭窄的潜在风(fēng)险。

  给医(yī)务(wù)人员的建议

  之前的產(chǎn)品信息中已经(jīng)包含了婴儿期暴露于红霉素后婴儿肥厚性幽门狭窄的风(fēng)险会增加。

  最近的三项薈萃分析数(shù)据(jù)更新了婴儿期使用红霉素增加风(fēng)险的程度,并反映了该风(fēng)险在出生后头14天內(nèi)最高。

  要权(quán)衡红霉素治疗的获益与发(fā)生婴儿肥厚性幽门狭窄的潜在风(fēng)险。

  如果在红霉素治疗期间婴儿喂食时发(fā)生呕吐或烦躁,父母应(yīng)咨询医(yī)生。

  向黄卡计划报告与红霉素有关(guān)的可疑药品不良反应(yīng)。

  婴儿肥厚性幽门狭窄风(fēng)险的新数(shù)据(jù)

  婴儿期使用抗生素红霉素与婴儿肥厚性幽门狭窄的风(fēng)险增加有关(guān)。近期欧洲一项安全性数(shù)据(jù)的评估分析了已发(fā)表的文献(xiàn)研究,包括三个薈萃分析的数(shù)据(jù)1,2,3,这些数(shù)据(jù)支持婴儿暴露于红霉素与婴儿肥厚性幽门狭窄风(fēng)险的相关(guān)性。

  尽管红霉素类药物的產(chǎn)品特性概要(SmPC)中已经(jīng)包含了该风(fēng)险,但该审查建议应(yīng)在注意事项和潜在副作用项下增加关(guān)于风(fēng)险增加程度的信息。婴儿肥厚性幽门狭窄的背景发(fā)生率被认(rèn)为是活產(chǎn)率的0.1-0.2%。研究表明,暴露于红霉素后发(fā)生婴儿肥厚性幽门狭窄的风(fēng)险在出生后的头14天最高?,F(xiàn)有数(shù)据(jù)表明,暴露于红霉素后小于14天的婴儿的发(fā)生率为2.6%(95% CI为1.5-4.2)

  研究表明,一般来说,在婴儿期暴露于红霉素后,婴儿肥厚性幽门狭窄的风(fēng)险总体增加2-3倍。值得注意的是,薈萃分析使用了不同的年龄限制来確定对婴儿的研究,其中两项研究使用6个月的年龄分组进(jìn)行了研究1,2,另一项使用120天( 大约4个月)的年龄分组进(jìn)行了研究3。

  由于红霉素可用于治疗与高死亡率或高发(fā)病率相关(guān)的婴儿疾病(如百日咳或衣原体感染),因此应(yīng)权(quán)衡红霉素治疗的获益与发(fā)生婴儿肥厚性幽门狭窄的潜在风(fēng)险。如果喂食时出现(xiàn)呕吐或烦躁,应(yīng)告知父母咨询医(yī)生。

  关(guān)于婴儿肥厚性幽门狭窄

  婴儿肥大性幽门狭窄的特征是胃和十二指肠之间的幽门肌肥厚和隨后的狭窄。婴儿的体征和癥状可能包括喂食后呕吐(有时是剧烈的)和烦躁。治疗通常是幽门环(huán)肌切开术(shù),一种在幽门肌层上做切口的外科手术(shù)。

  关(guān)于红霉素

  红霉素是一种大环(huán)內(nèi)酯类抗生素,对革兰氏阳性球菌和革兰氏阳性桿菌,某些革兰氏阴性球菌和某些革兰氏阴性桿菌也有活性。它被广泛用于治疗胸部感染(例如肺炎)、皮肤疾病和性传播疾病。红霉素也用于儿童,通常用于治疗耳部或胸部感染。红霉素批准(zhǔn)用于成人和儿童(包括婴儿和幼儿)。对于所有抗生素药物,应(yīng)考虑有关(guān)合理使用抗菌药物的官方指南。

  参考文献(xiàn):

  1. Murchison L and others. Post-natal erythromycin exposure and risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int 2016; volume 32: pages 1147–52.?

  2. Abdellatif M and others. Association between exposure to macrolides and the development of infantile hypertrophic pyloric stenosis: a systematic review and meta-analysis. Review Eur J Pediatr 2019; volume 178: pages 301–14.?

  3. Almaramhy HH and others. The association of prenatal and postnatal macrolide exposure with subsequent development of infantile hypertrophic pyloric stenosis: a systematic review and meta-analysis. Ital J Pediatr 2019; volume 45: page 20

  (英国药品和健康產(chǎn)品管理局MHRA网(wǎng)站)

扫一扫在手机(jī)打开当(dāng)前页
7506845


关(guān)注 · 广州政府网(wǎng)