强生（上海）医(yī)疗器材有限公司对创(chuàng)伤外科手术(shù)器械主动召回强生（上海）医(yī)疗器材有限公司报告：原厂发(fā)现(xiàn)受影响產(chǎn)品按照错误的硬度规(guī)格制造，这可能导(dǎo)致在术(shù)中发(fā)生断裂，外科医(yī)生需要进行异物取出操作，包括使用X光摄片確定碎片的位置和大小，可能会导(dǎo)致手术(shù)时间延长，难以取出的碎片还可能需要额外切口，并可能导(dǎo)致软组织损伤，破裂器械碎片存在非植入级材料，可能会出现(xiàn)患者过敏，残留在骨中的碎片可能会引起炎癥反应(yīng)，导(dǎo)致不良组织反应(yīng)；中国未收到相关(guān)投诉和不良事件的报告。公司主动召回相关(guān)產(chǎn)品。召回级別为II级。涉及產(chǎn)品的型號、规(guī)格及批次等详细(xì)信息见《医(yī)疗器械召回事件报告表》。 附件：医(yī)疗器械召回事件报告表